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不要让政治主导新冠疫苗研发与使用!

界弟 医学界 2020-10-04

“始终将接种疫苗者的安全和健康作为首要任务”。



9月8日,阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克等9家生物制药企业的CEO发布一份历史性宣言,共同承诺:在未来向全球监管机构提交COVID-19(新冠)疫苗的申报资料和审批申请时,将坚守科学诚信。在潜在的COVID-19疫苗研发及试验中,严格遵守高标准的伦理要求和坚实可靠的科学原则。


这9家机构都是全球声誉卓著的跨国企业,在这个历史性时刻——世界上多款新冠疫苗研发进入激烈竞争的最后阶段,同时公众对新冠肺炎疫情的恐慌和忍耐几乎达到极限时——共同发表声明,承诺以高标准的科学原则和伦理标准来从事疫苗研发和试验,是有深刻的原因的。在这份郑重声明的背后,是发生在全球多个国家的政治、经济和其他因素对疫苗研发的可能的干扰,以及由此造成的未来新冠疫苗给公众健康带来的潜在危害。


在美国,特朗普及疾病预防控制中心(CDC)均“明示或暗示”新冠疫苗将在11月初紧急授权上市,有人质疑这一说法是促使疫苗仓促上市,其背后的原因与美国大选有关。更有甚者,俄罗斯早在8月11日就宣布该国批准注册了世界上第一款新冠病毒疫苗(卫星-V),并预定可能在10月提供给公众使用,而这一疫苗并未经过Ⅲ期临床试验。俄罗斯的这一操作同样受到广泛质疑,被指可能是为了抢占全球疫苗市场,以及刻意为本国树立某种声誉。


在全球范围内,迁延不退的新冠肺炎让公众难以恢复正常生活,各国经济发展受阻,GDP降低甚至出现负增长,这些压力合并在一起,造成了包括某些政治势力、经济利益集团在内多种力量对疫苗研发的施压和催促,而且这些额外的压力往往在保护健康、拯救生命的理由包装下施与科研人员、药企和卫生主管部门。在如此压力和激烈的竞争之下,疫苗研发过程中,医学和生命伦理以及科学的标准有可能屈从于某些人的政治需求和整个社会的焦虑情绪。其结果,就有可能让未经充分科学检验和论证的疫苗仓促上市,这将在未来给公众健康带来潜在危机。


上述9家世界著名药企的声明表现出人类科学伦理和商业道德的高度,其提出的一个重要准则是,“始终将接种疫苗者的安全和健康作为首要任务”。以公众安全和健康作为首要任务,实际上,这也是对历史的尊重,以及人类文明成果与现实的交融。这一理念最早可追溯到希波克拉底誓言,其后经过《赫尔辛基宣言》,再到《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》。所有这些人类共同准则的一个核心是,涉及人的生物医学研究只有在尊重和保护受试者,公正地对待受试者,而且在伦理上能被进行研究的社会接受时,才具有伦理上的合理性和正当性。


这些人类科学文明的准则体现在疫苗研发上就是,只有当疫苗体现为对人安全有效时,才能被视为获得了伦理的正当性。除此之外,在疫苗使用时,还有让使用者知情同意的要求。


无论我们对疫苗如何期待,都要记住:一种疫苗,有效并非第一要素,而只是第二要素,安全才是第一要素。正因为如此,上述9家药企才会在声明中把接种疫苗者的安全放在第一位。即便某种疫苗具有显著的有效性,但是如果不能保证接种者的健康安全,或者疫苗的副作用不能保持在人体可耐受和可控的范围内,这样的疫苗也不能提供给人们使用。


伦理的正当性最终需体现在科学的证据和标准上,具体来说,只有在通过Ⅲ期临床试验证明其安全和有效后,才能提交疫苗的批准或紧急使用授权,疫苗临床试验的设计和实施,必须符合监管机构(如美国FDA)的严格要求。


人类历史和医学史从正反两方面证明,凡是坚守生命伦理和科学标准,就会研发出安全有效的疫苗,并且在治疗和预防疾病中取得最后的成功;反之,如果忽略生命伦理和科学标准,任何政治或商业的企图,都会令疫情防控欲速而不达,而且让人类在疾病之外遭受额外损失。


新冠肺炎是人类本世纪迄今经历的最大的公共卫生事件。我们正处在社会和公众对疫苗高度期待的紧要时刻,这给疫苗研发工作带来巨大压力,尤其是疫苗研发、生产与分配在不同国家遭受了政治和经济等多种因素的渗透。在此情况下,所有参与疫苗研发与生产的科研机构和药企,更应该具有维护科学精神和公众利益的高度自觉,政府医药监管部门更应当秉持高度的伦理标准和可靠的科学标准,来处理疫苗审批和监管的一切环节,媒体应当传播准确的科学信息并对人们对疫苗的认知和期待进行正确的引导。只有这样,新冠疫苗最终才能成为人类在新世纪战胜共同挑战的重要保障。

 

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来源:医学界作者:张田勘审稿:田栋梁
校对:臧恒佳
责编:潘颖

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